1, Nemzetközi alapvető tanúsítási keretrendszer
(1) IEC 60601 sorozat szabványok
Az orvostechnikai eszközök biztonságának univerzális szabványaként ez a rendszer szigorú követelményeket ír elő a kijelző alkatrészeire:
IEC 60601-1 (alapvető biztonsági szabvány)
Electrical safety: Insulation resistance>100 m Ω @ 500VDC, földelési impedancia<0.1 Ω
Mechanikai védelem: A panel ütésállósági szilárdságának nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie az IK07 -nél, és az élfilé sugara nagyobb, mint 2,5 mm.
Környezeti adaptáció: A -20 fok működési hőmérsékleti tartománya a +55 fokig, a páratartalom toleranciája 80% RH@40 fok
IEC 60601-1-2 (elektromágneses kompatibilitási szabvány)
Sugárzási emisszió: Korlátozza a sugárzott teljesítményt a 30MHz -es -6 GHz frekvenciasávra<47dB μ V/m
Immunitási teszt: Át kell végeznie a teszteket, például az elektrosztatikus kisülést (± 8kV érintkezési kisülést), a rádiófrekvenciás mező indukcióját (10 V/m) stb.
IEC 60601-2- XX (védett szabvány)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optikai biztonsági előírások
IEC 62471 (fotobiológiai biztonság)
Kék fényveszély -értékelés: A kék, könnyű sugárzáshoz kevesebb, mint 0,3W/(kg · SR)
Villogó paraméterek: modulációs mélység<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (orvosi képalkotó kijelző szabványok)
Adja meg a DICOM 14. rész szürkeárnyalatos válaszgörbét, amely megköveteli egy 16 bites mélységű képernyőn, hogy megkülönböztesse az 1024 -nél nagyobb vagy azzal egyenlő szürkeárnyalatot
2., regionális szabályozási tanúsító rendszer
(1) EU tanúsítási követelményei
Orvostechnikai eszközök (MDR 2017/745)
A CE tanúsítás kötelező, és megköveteli a kijelző képernyőjét, hogy megfeleljen az ISO 14971 kockázatkezelési szabványoknak
További ROHS 2.0 irányelv, korlátozva 10 káros anyag, például ólom és higany tartalmát kevesebb mint 0,1% -ra
EN 60529 (vízálló és porálló besorolás)
A sebészeti kijelzőknek IP54 védelmi szintre van szükségük, és a hordozható eszközöknek el kell érniük az IP67 védelmi szintjét
(2) Észak -amerikai tanúsító rendszer
FDA 510 (k) jóváhagyási követelmények
ISO 10993 biokompatibilitási tesztelési jelentés szükséges, beleértve a citotoxicitást és az allergénitás tesztelését
Az elektromágneses sugárzásnak meg kell felelnie az FCC 18. részének (ipari berendezések) korlátoknak
Ul 60601-1 tanúsítás
Kiegészítő követelmény: Földi szivárgási áram<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3., Iparspecifikus tanúsítási szabványok
(1) TUV Rheinland tanúsítás
Alacsony kék fényű tanúsítás
Megköveteli, hogy a spektrum 415-455 nm sávjában lévő energiaarány kevesebb, mint 20% legyen
A retinális kék fényveszély -tényező (RBHF) tesztelésen keresztül szükség van az RBHF -re<0.5
Antibakteriális teljesítmény tanúsítás
Az antibakteriális sebességnek el kell érnie a 99,9% @ 24 órát (a JIS Z 2801 szabvány szerint)
A felszíni antibakteriális bevonatnak át kell haladnia az ASTM D3363 adhéziós tesztet
(2) Japán JIS tanúsítás
JIS T 7201 (Orvosi berendezések biztonsági szabványa)
A röntgenfelszerelés-kijelzőn a sugárzási ellenállás-tesztet teljes sugárzási adaggal kell elvégezni az 1gy teljes sugárzási adagjával
Megköveteli, hogy az LCD anyagok működési hőmérsékleti tartománya -30 fok legyen a+80 fokig
https: // www . tftlcdFactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-modul-for-solar-olutions . HTML
